식품의약품안전처 공고 제2026-003호

시험·검사 능력 평가(품질관리기준 평가) 실시

｢식품·의약품 분야 시험·검사 등에 관한 법률｣ 제16조, 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 2026년도 시험·검사능력 평가(품질관리기준 평가) 계획을 다음과 같이 공고합니다.

2026년 1월 2일

식품의약품안전처장

시험·검사능력 평가는 품질관리기준의 준수 여부를 평가하는 ‘품질관리기준 평가’와 평가용 시료에 대한 시험·검사 결과를 평가하는 ‘숙련도 평가’로 구성됩니다.

(‘숙련도 평가’ 계획은 별도 공고 예정입니다.)

품질관리기준 평가

1. 평가대상 : 99개 기관

□ 법정 시험･검사기관 : 부산지방식품의약품안전청 등 22개 기관

□ 민간 시험･검사기관 : 식품･축산물･의약품･의료기기･화장품･위생용품 시험･검사기관 77개 기관

2. 평가 항목

- ‘품질관리기준 평가표’에 따른 134개 항목(필수 29항목, 일반 105항목)

* ｢식품·의약품 분야 시험･검사기관 평가에 관한 규정｣ [별표 5] ‘품질관리기준 평가표’

<품질관리기준 항목별 배점>

분야	평가항목	배점	필수 항목	일반 항목	분야	평가항목	배점	필수 항목	일반 항목
일반 요구 사항	공평성	30	-	2	시험 검사	시료의 취급 등	15	1	5
						시약 및 재료	19	1	6
	기밀유지	45	-	3
						시험·검사의 실시 및 기록	21	5	6
	리스크와 기회를 다루는 조치	25	-	2
						시험·검사 결과의 보고	14	2	4
조직의 운영	품질관리체계	31	6	7
						의뢰, 입찰 및 계약의 검토	14	1	3
	교육 및 훈련	22	2	4
						불만처리	10	-	2
	품질관리 문서	24	1	5
						부적합 시험·검사 업무의 처리	7	-	2
	문서 및 기록물의 보관	11	1	3
					품질 보증	품질보증 업무	12	1	3
						내부심사	13	1	3
	제품 및 서비스 구매	12	-	3
						개선 및 시정조치	12	1	3
시설 및 장비	시설 및 환경	25	1	5
						숙련도 평가	15	1	3
	장비 및 기구	34	1	7
						측정불확도의 평가 및 검토	18	1	5
	보관 시설	10	-	2
						측정소급성	15	1	5
	시험·검사실 안전관리	23	-	5
						시험검사 방법의 유효성 검증	15	1	5
	폐기물 관리	8	-	2
					계		500	29	105

3. 평가일정 : 2026년 1월 ~ 12월

4. 평가결과 판정

구분	항목	지방청·보건환경연구원·동물위생시험소 식품(전문)·축산물(수입)·위생용품 시험･검사기관	동물위생시험소(지소) 식품(자가품질위탁)·축산물(자가품질위탁)·의약품·화장품·의료기기 시험･검사기관
적합	필수	모두 적합	모두 적합
	일반	종합점수 85점 이상	종합점수 80점 이상
부적합	필수	1항목 이상 부적합	1항목 이상 부적합
	일반	종합점수 85점 미만	종합점수 80점 미만

5. 평가 결과에 대한 조치

□ 평가 결과 각 시험･검사기관 통보

□ 부적합기관에 해당하는 경우

- ‘원인분석 및 시정조치 결과 보고서’ 제출 요구(제출기한 30일 이내)

- 재평가 실시(재평가 일정은 별도 통보)

6. 기타사항

□ 평가 결과 부적합 기관 중 ‘원인분석 및 시정조치 결과 보고서’ 미제출 기관 또는 재평가 결과 부적합 기관은 행정처분

* 1차 : 시험･검사 업무정지 1개월 → 2차 : 시험･검사 업무정지 3월 → 3차 : 지정취소

□ 품질관리기준 평가대상이 아닌 기관이 품질관리기준 평가를 받고자 신청하는 경우 ‘26년 품질관리 기준 평가 실시

[첨부] 2026년 품질관리기준 평가대상 기관 현황.  끝.

[첨부] 2026년 품질관리기준 평가대상 기관 현황

1. 품질관리기준 평가대상 기관(법정, 22개 기관)

연번	기 관 명	관할
1	부산지방식약청	본부
2	경인지방식약청	본부
3	대구지방식약청	본부
4	대전지방식약청	본부
5	서울특별시 보건환경연구원	본부
6	부산광역시 보건환경연구원	본부
7	대구광역시 보건환경연구원	본부
8	울산광역시 보건환경연구원	본부
9	세종특별자치시 보건환경연구원	본부
10	경기도 보건환경연구원	본부
11	강원도 보건환경연구원	본부
12	충청남도 보건환경연구원	본부
13	전라북도 보건환경연구원	본부
14	전라남도 보건환경연구원	본부
15	경상북도 보건환경연구원	본부
16	경상남도 보건환경연구원	본부
17	제주특별자치도 보건환경연구원	본부
18	경기도 동물위생시험소	본부
19	경기북부 동물위생시험소	본부
20	충청남도 동물위생시험소	본부
21	전라북도 동물위생시험소	본부
22	경상남도 동물위생시험소	본부

2. 품질관리기준 평가대상 기관(민간, 77개 기관 111개 분야)

* 분야별: 식품(전문)(10), 식품(자품)(32), 축산물(수입)(9), 축산물(자품)(16), 의약품(18), 의료기기(8), 화장품(7), 위생용품(11)

연번	분야(민간에 한함)	기 관 명	관할
1	식품(전문)	수산업협동조합중앙회 수산식품연구실	본부
2	식품(전문)	주식회사 알엠택	본부
3	식품(전문), 축산물(수입)	방사능분석센터㈜	본부
4	식품(전문), 축산물(수입)	㈜세스코 시험분석연구원	본부
5	식품(전문), 축산물(수입)	㈜캠바이오	본부
6	식품(전문), 축산물(수입)	㈜핀어클 CALS지점	본부
7	식품(전문), 축산물(수입)	하나원자력기술㈜ 환경방사능분석센터	본부
8	위생용품	(사)한국건강기능식품협회부설 한국기능식품연구원	본부
9	위생용품	(재)한국건설생활환경시험연구원	본부
10	위생용품	㈜한국분석기술연구원	본부
11	위생용품	한국식품산업협회부설 한국식품과학연구원	본부
12	의료기기	서울대학교치과병원 치의생명과학연구원 치과재료시험평가센터	본부
13	의료기기	아이씨알	본부
14	의료기기	에이치시티	본부
15	의료기기	유로핀즈케이씨티엘 용인센터	본부
16	의료기기	재단법인 오송첨단의료산업진흥재단	본부
17	의료기기	주식회사 액트	본부
18	의료기기	한국산업기술시험원	본부
19	의약품	(재)한국건설생활환경시험연구원(진천)	본부
20	의약품	(재FITI시험연구원 오창분원(양청3길 43)	본부
21	의약품	(주)바이오스트림	본부
22	의약품	(주)바이오인프라	본부
23	의약품	(주)에스엘에스바이오	본부
24	의약품	(주)파마비전	본부
25	의약품	백신안전기술지원센터	본부
26	의약품	부산테크노파크 청정공기인증시험소	본부
27	의약품	애드파마 주식회사	본부
28	의약품	인바이츠바이오코아(주)	본부
29	의약품	주식회사 아이큐에이	본부
30	의약품	주식회사 한국마스크시험원	본부
31	의약품	충북테크노파크 바이오센터	본부
32	의약품	케일럽멀티랩	본부
33	의약품	포바이오코리아	본부
34	의약품, 위생용품	(재)FITI시험연구원 오창분원(양청3길 21)	본부
35	의약품, 위생용품	(재)KATRI시험연구원	본부
36	화장품, 위생용품	(재)KATRI시험연구원 오송	본부
37	축산물(수입), 화장품	한국에스지에스㈜	본부
38	화장품	더케이분석센터	본부
39	화장품	와이에스환경기술연구원	본부
40	화장품	제주테크노파크 바이오융합센터1호관	본부
41	화장품	지엔피	본부
42	식품(자품), 위생용품	㈜오에이티씨(OATC Inc.)	본부, 서울청
43	식품(전문, 자품), 축산물(수입, 자품), 위생용품	(사)KOTITI 시험연구원	본부, 경인청
44	식품(전문), 축산물(수입, 자품)	주식회사 씨티케이	본부, 경인청
45	식품(자품), 의료기기, 위생용품	(재)한국기계전기전자시험연구원	본부, 경인청
46	식품(전문, 자품), 축산물(수입)	㈜한국유로핀즈분석서비스	본부, 경인청
47	식품(자품), 의약품, 위생용품	(재)한국화학융합시험연구원	본부, 경인청
48	식품(자품), 축산물(자품), 화장품	디에이치유(DHU) 바이오융복합시험센터	본부, 대구청
49	식품(자품), 축산물(자품)	㈜동원에프엔비 식품안전센타	서울청
50	식품(자품), 축산물(자품)	㈜디아이분석센터	서울청
51	식품(자품), 축산물(자품)	㈜바이오푸드랩	서울청
52	식품(자품), 축산물(자품)	제일분석센타㈜	서울청
53	식품(자품)	중앙생명연구원㈜	서울청
54	식품(자품)	(사)한국식용유지고추가공업중앙회 부설 시험분석연구소	서울청
55	식품(자품)	(사)한국인삼제품협회	서울청
56	식품(자품)	한국장류협동조합	서울청
57	식품(자품)	재단법인 홍천메디칼 허브연구소	서울청
58	식품(자품)	재단법인 창녕양파앤마늘 식품연구원	부산청
59	축산물(자품)	농협경제지주㈜ 축산연구원	경인청
60	식품(자품)	씨제이제일제당㈜분석팀	경인청
61	식품(자품)	씨제이프레시웨이㈜ 식품안전연구실	경인청
62	식품(자품), 축산물(자품)	㈜아이에스에이연구원	경인청
63	축산물(자품)	푸디스트㈜ 식품분석센터	경인청
64	식품(자품)	한국인터텍테스팅서비스 군포시험연구소	경인청
65	축산물(자품)	한국표준시험분석연구원㈜	경인청
66	식품(자품), 축산물(자품)	㈜현대그린푸드 식품위생연구소	경인청
67	식품(자품)	혜성환경	경인청
68	식품(자품), 축산물(자품)	㈜에이티분석센타	경인청
69	식품(자품)	포항시 수산물품질 관리센터	대구청
70	식품(자품), 축산물(자품)	주식회사 자인식품연구원 (구)동명생명과학원㈜(지점)	광주청
71	식품(자품)	(재)목포수산식품지원센터	광주청
72	식품(자품)	(재)진안홍삼연구소	광주청
73	식품(자품)	(재)금산인삼약초산업진흥원	대전청
74	식품(자품)	㈜글로컬바이오	대전청
75	식품(자품), 축산물(자품)	㈜휴먼바이오	대전청
76	식품(자품), 축산물(자품)	한국생명과학연구원㈜	대전청
77	식품(자품)	(재)한국화학융합시험연구원 충북	대전청